医疗器械警戒快讯

                        2015年第4期

              （总第115期） 

内容提要

一、美国FDA发布关于GE Healthcare公司制造的带磁体失超装置的磁共振成像（MRI）系统的召回信息

二、美国FDA发布关于Teleflex Medical公司制造的MAQUET Servo湿化器163的召回信息

三、澳大利亚TGA发布关于Smith & Nephew公司制造Birmingham髋关节置换系统的警示信息

四、澳大利亚TGA发布关于Baxter Healthcare公司制造的含聚维酮碘溶液MiniCaps的警示信息

五、澳大利亚TGA发布关于Biomet公司制造的 M2a金属对金属全髋关节置换植入物的警示信息

六、澳大利亚TGA发布关于William A Cook Australia公司制造的Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统的警示信息 

一、美国FDA发布关于GE Healthcare公司制造的带磁体失超装置的磁共振成像（MRI）系统的召回信息

召回级别：I级

召回发起日期：2015年1月12日

召回器械：所有带有超导磁体的磁共振成像（MRI）系统

制造和销售日期：1985年-2014年12月

产品用途：

磁共振成像（MRI）系统旨在生成身体内部结构的图像，以辅助医护人员诊断健康状况。该器械的主要用户是医院和门诊患者成像中心内的放射科医生和技师。

召回原因：

一些磁共振成像设备可能被维修人员或设备用户更改为禁用磁体失超装置 （MRU）。

磁体失超装置（MRU）是一种用于在发生紧急情况时关闭磁共振成像（MRI）磁场的方法，例如，金属（含铁）物体进入磁场。在此类紧急情况下，延迟关闭可能导致危及生命的伤害。据报告，在医院职员携带金属容器进入磁共振成像（MRI）室时发生两例伤害。使用受影响产品可能导致严重不良健康后果，包括死亡。

采取措施：

2015年1月6日，GE Healthcare公司向受影响客户发送了一份紧急医疗器械纠正函，函中包括确认MRU与磁体连接的说明。

关于在高磁场周围处理金属的注意事项请参见安全手册。未遵照这些注意事项可能会导致危及生命的伤害。确保您熟悉系统安全功能的常规检查和维护，以及在需要紧急关闭磁场时可使用的多种方法。所有这些信息均记录在与磁共振成像（MRI）系统一起提供的安全手册中。

（美国FDA网站）

二、美国FDA发布关于Teleflex Medical公司制造的MAQUET Servo湿化器163的召回信息

召回级别：I级

召回发起日期：2014年12月4日及2015年1月12日

召回器械：MAQUET Servo湿化器163

l 2012年9月1日至2013年9月30日期间制造

l 2013年6月1日至2014年11月30日期间销售

l 型号：01-06-8125-8

l 批号：201321、201323、201324、201413、201414、201415、201417、201419和201422

产品用途：

MAQUET Servo湿化器是一种加热和湿气冷凝器，可置于喉部手术造口（气管切开术）上或将一根软管插入到气管内，用于加热和湿化患者吸入的气体。该器械的主要用户是护士或呼吸治疗师。

召回原因：

在准备用呼吸机为患者提供支持时发现一些接头裂缝。这些裂缝可能导致呼吸机发生氧气和其他气体泄漏，不能向患者提供足够的支持，从而可能导致严重受伤或死亡。

采取措施：

INMED（Teleflex Medical公司的一个部门）分别于2014年12月4日及2015年1月12日向客户发送了一份紧急现场安全通告。通告确定产品、问题和应采取的措施。要求医疗保健机构立即检查存货并隔离和停止使用器械。此外，要求经销商立即停止销售召回器械并将紧急现场安全通告发送给客户。

（美国FDA网站）

三、澳大利亚TGA发布关于Smith & Nephew公司制造的Birmingham髋关节置换系统的警示信息

发布日期：2015年2月6日

警示产品：

Birmingham髋关节置换（BHR）系统由多个组件组成，用于髋关节置换手术。

警示原因：

女性、65岁及以上的男性及植入股骨头尺寸≤48mm的患者群组植入BHR系统后其需要执行早期翻修术的风险较高。

Smith & Nephew公司对来自世界各地不同关节登记系统（包括澳大利亚骨科协会国家关节置换登记系统）的数据进行的统计分析也确定了可能导致早期翻修风险增加的另外两种状况：已诊断患有缺血性坏死的患者及先天性发育不良的患者。

采取措施：

Smith & Nephew公司针对BHR系统发布了一份危险警戒，建议在上述患者群体中使用附加警告。更新了使用说明书（IFU），指出患者具有的风险因素越多，需要执行翻修术的风险越高。

公司已致函曾植入BHR组件的医务人员，向其提供上述警示信息。另致函外科医生通知其使用说明书（IFU）发生了变更，并建议其确保在使用BHR系统时已考虑附加警告声明和适应症。

（澳大利亚TGA网站）

四、澳大利亚TGA发布关于Baxter Healthcare公司制造的含聚维酮碘溶液MiniCaps的警示信息

发布日期：2015年2月6日

警示产品：

MiniCaps在腹膜透析期间使用，腹膜透析是一个将毒素和废弃产物从肾病患者体内去除的过程。这些产品可医院内使用，也可用于患者在家中进行自我治疗。

警示原因：

已确定用于无菌保护的海绵在随MiniCaps提供时可能会完全分离、部分突出或缺失。使用海绵从帽中完全分离或缺失的MiniCaps可能会在自动腹膜透析或持续走动腹膜透析结束时破坏无菌保护，这可能会增加腹膜炎的风险。腹膜炎是腹壁和器官膜的炎症，可能危及生命，需要及时治疗。

采取措施：

Baxter Healthcare公司针对MiniCaps发起一项产品召回纠正措施，并通知客户和医护人员。公司已与MiniCaps的供应商（主要是医院）联系，提供了更多关于该问题的信息以及指导联系受影响患者的相关说明。若有患者使用MiniCaps，须在每次交换前检查MiniCap包装袋和产品本身。如果海绵从帽中分离、部分突出或缺失则不得使用，应使用新的MiniCap。

（澳大利亚TGA网站）

五、澳大利亚TGA发布关于Biomet公司制造的 M2a金属对金属全髋关节置换植入物的警示信息

发布日期：2015年2月10日

警示产品：

在金属对金属（MoM）全髋关节置换植入物中使用的M2a系列髋臼和股骨头组件，包括M2a 38股骨头、M2a 38髋臼杯和M2a Magnum股骨头。

该危险警戒也适用于在MoM 配置中使用的M2a Magnum tri-spike髋臼杯（该器械仍在澳大利亚治疗产品注册系统（ARTG）上，且继续批准其用于非MoM髋臼杯置换）。

警示原因：

TGA对澳大利亚骨科协会的国家关节置换登记系统数据进行分析，并考虑外部专家建议，认为使用上述部件的MoM髋关节植入物具有比预期更高的翻修率。

采取措施：

Biomet公司已停止供应M2a 38系统和M2a Magnum股骨头，并从澳大利亚治疗产品注册系统（ARTG）中注销这些产品。

公司已致函已植入受影响器械或对已植入受影响器械的患者进行治疗的骨科医生，提供了更多该问题的信息，包括协助随访和治疗患者的信息。

（澳大利亚TGA网站）

六、澳大利亚TGA发布关于William A Cook Australia公司制造的Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统的警示信息

发布日期：2015年2月12日

警示产品：

Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统用于对主动脉某一部位存在动脉瘤的患者进行治疗。主动脉是人体内的最大动脉，动脉内的血液流经胸部和腹部。

警示原因：

在一项多国家临床研究中正对入组患者进行长期随访，根据在此期间收集的数据，使用Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统可能导致潜在并发症，包括远端I型内漏、动脉瘤生长和覆膜支架迁移。这三种并发症可能会导致动脉瘤破裂，可危及生命。

采取措施：

William A Cook Australia公司发起一项产品召回纠正措施，以更新该器械的使用说明书（IFU），增加附加警告和注意事项，旨在强调最佳实践和降低并发症风险

公司已致函植入Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统的外科医生，提供更多关于该问题的信息。对于已植入具有单个近端组件的Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统并且存在下列情况的患者，应考虑进行额外的监督和治疗（如可能）：

（澳大利亚TGA网站）