医疗器械警戒快讯

                        2015年第5期

              （总第116期） 

内容提要

一、美国FDA和澳大利亚TGA发布关于内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）十二指肠镜的警示信息

二.英国MHRA发布关于Inmed Medical公司制造的呼吸系统组件的警示信息

三、英国MHRA发布关于Leonhard Lang公司制造的儿童除颤电极的警示信息

四、澳大利亚TGA发布关于Zimmer公司制造的Persona Trabecular Metal胫骨钢板的警示信息

五、澳大利亚TGA发布关于Amplitude Australia公司制造的Score膝关节假体的警示信息

六、澳大利亚TGA发布关于DePuy公司制造的LCS Complete RPS膝关节系统的警示信息

一、美国FDA和澳大利亚TGA发布关于内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）十二指肠镜的警示信息

发布日期：2015年2月19日（FDA）、2015年3月16日(TGA)
警示产品：

ERCP是一种融合内窥镜检查法与荧光透视法的技术，主要用于对肝脏、胰腺和胆管状况进行诊断和治疗。十二指肠镜是一种专用于ERCP的内窥镜，为通过口腔、咽喉、胃并进入小肠顶部（十二指肠）的柔性、轻质软管。其含有一个中空通道，允许注射造影剂染料或插入用于获得活检组织样本或治疗某些异常的其他器械。

警示原因：

FDA声明强调，十二指肠镜的复杂设计导致清洁和高水平消毒面临挑战。该产品的某些部分难以清洁，可能在很大程度上传播感染病毒，特别是某些耐药细菌引起的感染，即使是正确遵照制造商的再处理说明也可能发生这种情况。高水平消毒之前仔细清洁十二指肠镜应能够降低感染传播的风险，但不能完全消除感染传播。

采取措施：

FDA及TGA建议：

l 使用者遵照感染控制社区和内镜检查专业人员确立的一般内镜再处理指南和规范。此外，严格遵照制造商的再处理说明将会减少感染风险。

l 使用十二指肠镜执行ERCP手术的医疗机构应对清洁这些器械所涉及的额外难度加以警惕，并确保为负责清洁和灭菌的人员进行适当培训。

l 医务人员与患者讨论在ERCP手术后预计会出现的情况以及需要立即进行额外随访的症状（例如发烧或寒颤、胸痛、严重腹痛、吞咽或呼吸困难、恶心呕吐、黑色或柏油样粪便）。行ERCP手术后若怀疑十二指肠镜可能造成患者感染，则应停用并仔细消毒，直至已验证其无病原体。

（美国FDA网站、澳大利亚TGA网站）

二.英国MHRA发布关于Inmed Medical公司制造的呼吸系统组件的警示信息

发布日期：2015年3月3日

警示产品：呼吸系统组件。由Inmed制造，Teleflex提供。

警示原因：

呼吸系统组件中波纹软管破裂可导致麻醉或通气中断的风险。在15mm和22mm ISO内接头的波纹软管中心部位可能出现一些裂纹，这可能导致设备发出警报，需立即更换呼吸回路中的相关部件。如果存在泄漏且未经处理，在此期间用于患者的麻醉气体可能不够，并可能严重危及健康。

采取措施：

Inmed向其客户发布了一份现场安全通告（FSN），列出受影响的产品代码及具体批号，并针对上述产品发起一项自愿召回。建议停止使用和销售受影响产品批次的库存并立即隔离，如果目前正在使用受影响器械，应立即更换。

（英国MHRA网站）

三、英国MHRA发布关于Leonhard Lang公司制造的儿童除颤电极的警示信息

发布日期：2015年3月5日

警示产品：

Leonhard Lang制造的所有贮存超过18个月以上的儿童除颤电极。该产品以多种商标名称和产品代码供货，涉及Skintact、GE、Schiller、GS和Metrax除颤电极。

警示原因：

在市场反馈引起的一项内部研究期间，发现上述除颤电极在贮存约2年或更久后，在使用期间可能存在电弧放电，并可能导致故障。在这种情况下器械无法除颤或延迟，很可能导致患者死亡或重伤。

采取措施：

Leonhard Lang公司分别于2014年11月19日及2015年2月24日发布现场安全通告（FSN），并列出所有受影响产品。客户应识别受影响器械并将其隔离，Leonhard Lang公司将会安排收集和更换。

（英国MHRA网站）

四、澳大利亚TGA发布关于Zimmer公司制造的Persona Trabecular Metal胫骨钢板的警示信息

发布日期：2015年3月20日

警示产品：

Persona Trabecular Metal胫骨钢板（所有尺寸）。Persona Trabecular Metal胫骨钢板是在全膝关节置换术期间使用的一个部件。植入胫骨钢板可使用骨水泥固定器械，也可不使用骨水泥。

警示原因：

植入胫骨钢板如果没有固定恰当可能出现松动，导致患者疼痛，从长期来看可能需要执行翻修手术。非骨水泥部件松动是使用这些器械执行膝关节置换翻修手术最常见的原因。

采取措施：

Zimmer公司已致函已植入Persona Trabecular Metal胫骨钢板的骨科医生，建议其对受影响患者进行随访以及继续执行常规术后随访。

（澳大利亚TGA网站）

五、澳大利亚TGA发布关于Amplitude Australia公司制造的Score膝关节假体的警示信息

发布日期：2015年3月25日

警示产品：

Amplitude Australia公司制造的Score膝关节假体，该假体能够以不同配置使用膝关节植入物。植入物可以使用“骨水泥”作为粘合剂以协助其靠近股骨和胫骨固定就位，也可在“非骨水泥”的情况下使用。另一个选项是使用一个“按钮”对患者髌骨后部进行“表面重建”，并防止髌骨在膝关节弯曲时与植入物之间可能产生的摩擦。

警示原因：

Score膝关节假体在没有髌骨表面重建情况下翻修率高于预期。澳大利亚骨科协会国家关节置换注册系统（AOAJNRR）2014年报告中的数据显示，没有使用髌骨按钮时Score膝关节假体的翻修率高于澳大利亚正在使用的其他膝关节植入物的翻修率。骨水泥Score膝关节假体植入物的翻修率明显低于非骨水泥固定观察到的翻修率。

采取措施：

Amplitude Australia公司已联系使用Score膝关节假体植入物的外科医师，提供了更多上述问题的信息。该公司代表将对每位外科医师进行追踪，以安排进行与髌骨部件管理建议有关的讨论。

（澳大利亚TGA网站）

六、澳大利亚TGA发布关于DePuy公司制造的LCS Complete RPS膝关节系统的警示信息

发布日期：2015年3月31日

警示产品：

LCS Complete RPS膝关节系统，该系统能够以不同配置使用膝关节植入物。一个选项是使用一个“按钮”对患者髌骨后部进行“表面重建”，并防止髌骨在膝关节弯曲时与植入物之间可能产生的摩擦。

警示原因：

LCS Complete RPS膝关节系统在没有髌骨表面重建情况下的翻修率高于预期。澳大利亚骨科协会国家关节置换注册系统（AOAJNRR）2014年报告中数据的一项附加分析显示，没有使用髌骨按钮时LCS Complete RPS的翻修率高于澳大利亚正在使用的其他非表面重建后路稳定（PS）膝关节植入物的翻修率。

采取措施：

Johnson & Johnson Medical（即DePuy International器械在澳大利亚的申办方）已与使用该产品的外科医师联系，提供了更多该问题的信息。已建议外科医师在植入该产品时始终对髌骨进行表面重建；在未出现症状的情况下，不建议执行预防性翻修。

（澳大利亚TGA网站）